전체 글92 품질평가 데이터의 통계 분석 활용과 문서화 전략 GMP 품질관리는 단순한 시험 결과 보고를 넘어 통계적 해석을 통한 공정 상태와 품질 트렌드 파악으로 이어져야 합니다. 본 글에서는 품질평가 데이터에 통계 분석을 적용하는 이유와 실무 운영 시 문서화 전략에 대해 알아보겠습니다. 품질 데이터의 통계 분석이 GMP 운영에 필요한 이유의약품 제조 환경에서 품질평가 데이터는 단순히 시험 결과를 확인하는 수준을 넘어서, 제품 일관성, 공정 안정성, 품질 시스템 신뢰성을 입증하는 데 활용되어야 합니다. 특히 GMP 품질관리는 과학적 근거에 기반해야 하며, 이를 위해 통계적 분석은 필수적 도구로 자리 잡고 있습니다. 첫째, 통계 분석은 제품 품질 변동성을 수치로 표현함으로써 공정의 안정성을 정량적으로 확인할 수 있게 합니다. 평균값, 표준편차, 변동계수(CV).. 2025. 6. 16. 부적합 자재 보관구역 설정과 추적 관리 절차 GMP 환경에서 부적합 자재의 오투입 방지는 품질 리스크 관리의 핵심 요소입니다. 본 글에서는 부적합 자재의 구분 보관 기준과 추적 시스템 운영 절차를 통해 오 사용 방지 및 실사 대응력을 강화하는 전략을 알아보겠습니다. 부적합 자재의 정의와 품질관리 시스템 내 위험요소부적합 자재는 원자재, 부자재, 포장재 등 제조에 사용되는 모든 자재 중, 입고 후 시험에서 기준을 만족하지 못하거나 육안 검사, 문서 누락, 운송 손상 등 품질 기준 외 항목에서 이상이 확인된 자재를 의미합니다. GMP 품질 시스템에서 이러한 자재는 즉시 격리 조치되어야 하며, 정상 자재와 완전히 구분되어 관리되지 않으면 제품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 가장 대표적인 위험요소는 자재 혼입 또는 오투입입니다. 보관 중 .. 2025. 6. 16. 시료 채취 도구의 교차오염 차단 설계 및 운영 기준 GMP 환경에서 시료 채취(Sampling)는 제품 품질을 평가하는 핵심 활동이며, 채취 도구의 관리가 부실할 경우 교차오염과 품질 위반으로 이어질 수 있습니다. 본 글에서는 교차오염 방지를 위한 시료 채취 도구의 설계 요건과 운영 기준에 대해 알아보겠습니다. 시료 채취 과정에서 발생 가능한 오염 위험 요소와 품질 영향시료 채취는 제조 공정 및 원자재 검수 단계에서 품질 검사의 대표성을 확보하기 위한 핵심 과정이며, 이때 사용되는 Sampling 도구는 시험 결과의 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다. 그러나 도구의 사용 방식이 부적절하거나 관리 체계가 미흡할 경우, 교차오염과 같은 중대한 품질 문제로 이어질 수 있습니다. 가장 일반적인 오염 위험은 동일한 도구를 다품종 제품에 반복 사용하면서 발.. 2025. 6. 15. 시험실 장비 재배치 시 품질 리스크 평가 방법 분석 장비의 물리적 위치 변경은 단순 이동을 넘어 시험의 정확성과 품질 데이터 신뢰성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 본 글에서는 시험실 장비 재배치 시 고려해야 할 품질 리스크와 평가 및 관리 방안에 대해 알아보겠습니다. 분석 장비 이동이 품질에 미치는 영향과 리스크 요인시험실에서 사용되는 분석 장비는 위치, 주변 환경, 전원 상태, 바닥 진동, 온습도 등 다양한 요인의 영향을 받으며, 이 조건들은 시험 결과의 정확성과 정밀도에 직결될 수 있습니다. 따라서 장비 재배치는 단순한 물리적 이동을 넘어서, 품질 데이터의 무결성과 시험의 재현성에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경사항으로 간주됩니다. 가장 대표적인 품질 리스크는 장비 성능 저하입니다. 이동 중 충격으로 인해 내부 부품이 손상되거나, 캘리브.. 2025. 6. 15. Cleaning Agent 잔류 시험 기준 수립과 검증 전략 의약품 제조 설비의 세척 공정 후 Cleaning Agent(세척제) 잔류는 제품 오염의 원인이 될 수 있으며, 잔류 기준 수립과 검증 절차는 GMP 요구사항 중 핵심입니다. 본 글에서는 Cleaning Agent의 잔류 시험 기준 설정과 검증 전략에 대해 알아보겠습니다. Cleaning Agent 잔류 관리가 필요한 이유와 품질 리스크 요소GMP 제조 환경에서 Cleaning Agent는 설비 내 오염 물질을 제거하기 위한 필수 공정 요소입니다. 하지만 Cleaning Agent가 제거되지 않고 잔류할 경우, 후속 배치에 혼입 되어 제품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 특히 미량의 화학물질이라도 투여 환자에게 예기치 않은 부작용을 유발할 수 있기 때문에 그 관리는 매우 중요합니다. 잔류 C.. 2025. 6. 14. 제조기록(BMR) 작성 오류 방지를 위한 교육과 점검 체계 제조기록(Batch Manufacturing Record, BMR)은 의약품 제조의 정확성과 추적 가능성을 입증하는 핵심 문서입니다. 본 글에서는 BMR 작성 시 발생할 수 있는 오류를 예방하기 위한 교육 전략과 점검 체계를 구체적으로 알아보겠습니다. BMR 작성 중 자주 발생하는 오류 유형과 발생 원인 분석제조기록(BMR)은 제조 공정 중 각 작업자의 수행 내역, 사용 자재, 공정 조건, 시간, 설비 상태 등을 실시간으로 기록하는 공식 문서로서, 배치의 품질을 보증하고 문제가 발생했을 때 추적성을 확보하는 데 필수적인 역할을 합니다. 하지만 현장에서는 다양한 이유로 인해 BMR 작성 오류가 빈번하게 발생하며, 이는 실사에서 지적을 유발하거나 품질 시스템 전반에 대한 신뢰도를 떨어뜨릴 수 있는 요인이 .. 2025. 6. 14. 이전 1 2 3 4 ··· 16 다음
